Iklan
Food and Drug Administration (FDA) A.S. telah mengizinkan Otorisasi Penggunaan Darurat (AS) untuk proses dekontaminasi yang disajikan oleh sebuah perusahaan yang dikenal sebagai Advanced Sterilization Products (ASP). Ini akan menghasilkan hampir 4 juta respirator N95 disterilkan untuk digunakan kembali setiap hari menurut Siaran Pers FDA.
Izin FDA, meskipun berdasarkan keadaan darurat, dapat membantu mengimbangi kekurangan pasokan medis yang semakin meningkat yang dihadapi seluruh dunia saat ini karena situasi COVID-19. Proses dekontaminasi akan memungkinkan masker N95 yang dirancang untuk sekali pakai dapat digunakan kembali.
Proses dekontaminasi dilakukan menggunakan gas hidrogen peroksida yang diuapkan yang merupakan zat pensteril. Mesin sterilisasi seri ASP STERRAD yang telah diberi izin berdasarkan pedoman UE telah digunakan di sekitar 6.3000 rumah sakit. Penggunaannya yang umum melibatkan sterilisasi peralatan klinis dan sampai sekarang belum digunakan untuk masker N95. Ada hampir 9.930 operasi di seluruh negeri dengan setiap mesin mampu membersihkan sekitar 480 masker per hari.
Baru-baru ini, FDA juga memberikan izin kepada sistem serupa untuk dekontaminasi N95 yang dikenal sebagai proses hidrogen peroksida Battelle. Namun, otorisasi baru ini telah meningkatkan potensi volume dan ruang lingkup dekontaminasi dan juga akan memungkinkan langkah-langkah lain. Di antara yang pertama meminta agar proses ini digunakan untuk respirator N95 adalah Universitas Duke, yang menunjukkan bahwa proses itu tidak hanya aman tetapi juga efektif dan dapat diterapkan pada berbagai peralatan yang sudah digunakan di laboratorium biocontainment dan fasilitas medis lainnya.
Sampai sekarang, semua otorisasi yang telah diterima adalah AS. Namun, otorisasi ini adalah bagian dari kelompok yang bisa menjadi permanen setelah wabah COVID-19 terkendali. Ini akan membuat sistem perawatan kesehatan kita lebih siap menghadapi keadaan darurat serupa di masa depan. Beri tahu kami pendapat Anda tentang inisiatif FDA ini.
Iklan
