Клиника Флориды ослепляет трех пациентов на всю жизнь в клинических испытаниях …

Наука прекрасна и эффективна, если ее применять после должной осмотрительности, но она может быть в равной степени вредной и опасной, если попадет в чужие руки. Это имело место во время терапии стволовыми клетками в клинике Флориды, которая обещала вылечить болезнь сетчатки у трех женщин, но фактически ослепила их на всю жизнь.

Медицинский журнал Новой Англии сообщает, что во время клинических испытаний три женщины в возрасте от 72 до 88 лет прибыли в надежде вылечить дегенерацию желтого пятна, которая является распространенным прогрессирующим заболеванием сетчатки, которое приводит к потере зрения. Ни одна из женщин не была полностью слепой, но они испытали различную степень потери зрения, когда пришли в клинику Флориды за помощью.

Клиника утверждала, что излечилась с помощью процедуры стволовых клеток, которая бы лечила дегенерацию желтого пятна. Но сразу после недели инъекции стволовых клеток в их глаза в 2015 году три женщины ослепли, и сегодня, после двух лет усилий, врачи пришли к выводу, что у них нет шансов на восстановление зрения.

Отчет об инциденте был составлен офтальмологами Джеффри Голдбергом из Медицинской школы Стэнфордского университета и Томасом Альбини из Университета Майами, и они утверждают, что несчастный случай

«Призыв к пониманию пациента, врача и регулирующего органа о рисках такого типа минимально регулируемых и финансируемых пациентом исследований».

Стволовые клетки – это недифференцированные клетки в нашем организме, которые способны развиваться практически в любой тип клеток при правильных условиях, что означает, что они невероятно полезны в регенеративной медицине. Но, несмотря на свой потенциал, единственное действительно эффективное клиническое применение стволовых клеток – это трансплантация костного мозга, где стволовые клетки удаляются из донорского костного мозга и используются для помощи пациентам с лейкемией в создании систем. свежая кровь.

Проблема заключается в том, что в Соединенных Штатах существует почти 600 клиник, которые работают над процедурами лечения неутвержденных и неутвержденных стволовых клеток для широкого спектра состояний, включая артрит, аутизм, мышечную дистрофию, церебральный паралич, инсульт и даже рак. Эти клиники не контролируются и не регулируются каким-либо государственным органом. Поэтому его результаты и процедуры всегда сомнительны и рискованны.

Двое из трех пациентов были также введены в заблуждение информацией, связанной с исследованием стволовых клеток при дегенерации желтого пятна на сайте ClinicalTrials.gov, который, хотя и является реестром, управляемым Национальной медицинской библиотекой США, но данные не являются полностью проанализированы, чтобы определить научную эффективность. Пациенты вводили в заблуждение, полагая, что они участвуют в добросовестном клиническом испытании, и даже в форме согласия и других материалах не упоминаются какие-либо испытания. Каждый пациент должен был заплатить 5000 долларов за одночасовую процедуру, что очень необычно для клинического испытания и должно было стать красным флагом для пациентов.

«Мне неизвестны какие-либо законные исследования, по крайней мере, в офтальмологии, которые финансируются пациентом», – сказал Альбини в своем заявлении.

Исследование NEJM приводит название этого маршрута: «Исследование для оценки безопасности и эффектов интравитреальных инъецированных клеток в сухом макулярном слое», которое, когда Google ищет исследование с названием компании Bioheart Inc., также известной как основа США Cell. По словам Голдберга и Альбини, центр следов больше не предлагает процедуру, но по-прежнему заботится о пациентах.

Самому тесту не хватало всех компонентов для правильно спроектированного теста, без предварительных лабораторных экспериментов, без контрольной группы, без данных и планов последующих действий. Стандартное взятие крови было взято у пациентов, где их жировые клетки (то есть жировая ткань) были обработаны с использованием фермента для отделения стволовых клеток. После выделения клетки вводили в оба глаза каждого пациента, что опять-таки является огромной ошибкой, поскольку обычно для этой экспериментальной процедуры обычно вводят только один глаз.

Неделю спустя все три женщины были слепы вместе с отслоившейся сетчаткой и кровотечением.

Тяжелая потеря зрения у пациентов после инъекции была связана с глазной гипертензией, геморрагической ретинопатией, кровоизлиянием в стекловидное тело, комбинированным вытяжением и регматогенной отслойкой сетчатки и вывихом хрусталика. Через год острота зрения пациентов варьировалась от 20/200 до отсутствия светового восприятия.

Флоридская клиника эксплуатировала отчаяние своих пациентов, одновременно используя лазейки в системе регулирования. Авторы пишут в своем отчете:

«Клиники стволовых клеток», полученные из жировой ткани, все чаще используются в «клиниках стволовых клеток» из-за относительной легкости получения и приготовления этих клеток. Многие из клиник, которые предоставляют такую ​​терапию стволовыми клетками, делали это под эгидой финансируемых пациентами исследований, одобренных институциональным комитетом по рассмотрению, и это исследование занесено в ClinicalTrials.gov без новых исследований FDA о предоставлении лекарств. ,

Во время тестирования процедура не нуждалась в одобрении FDA, поскольку клетки не переносились между пациентами и считались «минимально обработанными». С тех пор FDA наконец пересмотрело свои требования, а это означает, что эти типы процедур также потребуют одобрения, так как власти пытаются расправиться с клиниками стволовых клеток.

Но это слишком мало и слишком поздно для трех вовлеченных женщин.