FDA предоставило экстренное разрешение некоторым пациентам с COVID-19 на использование Ремдесивира. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США дало добро под названием экстренного разрешения на экспериментальный противовирусный препарат, известный как ремдесивир.
Ремдесивир будет использоваться для лечения ряда детей и взрослых, инфицированных COVID-19. Этот препарат будет вводиться один раз в день в течение 10 дней и, как сообщается, способен ускорить выздоровление пациентов. Дэниел О’Дей, генеральный директор Gilead, компании, стоящей за Ремдесивиром, говорит, что Gilead Sciences пожертвует 1,5 миллиона флаконов этого препарата и будет работать вместе с федеральным правительством над его быстрым распространением среди пациентов.
Выдача EUA отличается от утверждения FDA. При принятии решения о выдаче EUA FDA очень быстро оценивает имеющиеся научные данные и тщательно уравновешивает известные и потенциальные преимущества и / или риски этих продуктов для населения.
– Доктор Стивен М. Хан (@SteveFDA) 1 мая 2020 г.
Это произошло через несколько дней после того, как исследование показало, что препарат может помочь пациентам быстрее выздороветь. Доктор Энтони Фаучи, директор Национального института аллергии и инфекционных заболеваний, сказал: «Данные показывают, что ремдесивир оказывает явное, значительное и положительное влияние на сокращение времени восстановления». Предыдущее исследование Ремдесивира и его эффектов было рандомизированным и контролируемым. 1063 пациента с распространенным COVID-19 в 22 странах получали плацебо или ремдесивир. Пациенты, получавшие плацебо, выздоровели через 15 дней, в то время как группа, получавшая препарат, полностью выздоровела в течение 11 дней.
Уровень смертности в группе, получавшей Ремдесивир, также был намного ниже, чем в группе, получавшей плацебо. Исследование, завершенное на этой неделе, все еще требует экспертной оценки. Фаучи сказал: «Это действительно очень важно по нескольким причинам. Хотя улучшение на 31% не кажется нокаутом, 100%, это очень важное подтверждение концепции. Он показал, что лекарство может победить этот вирус ».
Резиновые пробки устанавливаются на флаконы, заполненные исследуемым лекарственным средством ремдесивир, на производственном предприятии Gilead в США.О’Дей сказал: «Мы все еще находимся на ранних этапах развития коронавируса, это первый шаг сегодня». Срок изготовления этого препарата сокращен с двенадцати месяцев до шести месяцев. Gilead входит в список нескольких компаний, пытающихся найти лекарство от вируса, который штурмом захватил мир.
